RESOLUÇÃO – RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020
Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricac?a?o, importac?a?o e aquisic?a?o de dispositivos me?dicos identificados como priorita?rios para uso em servic?os de sau?de, em virtude da emerge?ncia de sau?de pu?blica internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.
Art. 1° Esta Resoluc?a?o dispo?e, de foma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricac?a?o, importac?a?o e aquisic?a?o de dispositivos me?dicos identificados como priorita?rios, em virtude da emerge?ncia de sau?de pu?blica internacional relacionada ao SARS- CoV-2.
Art. 2° A fabricac?a?o e importac?a?o de ma?scaras ciru?rgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, o?culos de protec?a?o, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descarta?veis (aventais/capotes impermea?veis e na?o impermea?veis), gorros e prope?s, va?lvulas, circuitos e conexo?es respirato?rias para uso em servic?os de sau?de ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorizac?a?o de Funcionamento de Empresa, da notificac?a?o a? Anvisa, bem como de outras autorizac?o?es sanita?rias.
Art. 3° A dispensa de ato público de liberac?a?o dos produtos objeto deste regulamento na?o exime:
I – o fabricante e importador de cumprirem as demais exige?ncias aplica?veis ao controle sanita?rio de dispositivos me?dicos, bem como normas te?cnicas aplica?veis; e
II – o fabricante e importador de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentac?a?o aplica?vel ao po?s-mercado.
Art. 4° O fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a seguranc?a e a efica?cia dos produtos fabricados em conformidade com este regulamento.
Art. 5° As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material Tecido-Não-Tecido (TNT) para uso odonto-médico-hospitalar, possuir, no mínimo, uma camada interna e uma camada externa e, obrigatoriamente, um elemento filtrante, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:
I – ABNT NBR 15052:2004 – Artigos de não tecido de uso odonto-médico-hospitalar – máscaras cirúrgicas – Requisitos; e
II – ABNT NBR 14873:2002 – não tecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar – Determinac?a?o da eficie?ncia da filtrac?a?o bacteriolo?gica.
§ 1° A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes à penetrac?a?o de fluidos transportados pelo ar (repele?ncia a fluidos).
§ 2° A máscara deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a área do nariz e da boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleaìvel que permita o ajuste adequado do contorno do nariz e das bochechas.
§ 3° O TNT utilizado deve ter a determinac?a?o(*) da eficie?ncia da filtrac?a?o bacteriolo?gica pelo fornecedor do material, cujo elemento filtrante deve possuir eficie?ncia de filtragem de parti?culas (EFP) > 98% e eficie?ncia de filtragem bacteriolo?gica (BFE) > 95%.
§ 4° É proibida a confecc?a?o de ma?scaras ciru?rgicas com tecido de algoda?o, tricoline, TNT ou outros te?xteis que na?o sejam do tipo “Na?o tecido para artigos de uso odonto-me?dico- hospitalar” para uso pelos profissionais em servic?os de sau?de.
Art. 6° Os protetores faciais do tipo pec?a inteira devem atender aos requisitos estabelecidos na seguinte norma te?cnica:
I – ABNT NBR ISO 13688:2017 – Protec?a?o ocular pessoal – Protetor ocular e facial tipo tela – Requisitos.
§ 1° Os protetores faciais não podem manter salie?ncias, extremidades afiadas, ou algum tipo de defeitos que podem causar desconforto ou acidente ao usua?rio durante o uso.
§ 2° Deve ser facilitada a adequac?a?o ao usua?rio, a fim de que o protetor facial permanec?a esta?vel durante o tempo esperado de utilizac?a?o.
§ 3° As faixas utilizadas como principal meio de fixac?a?o devem ser ajusta?veis ou autoajusta?veis e ter, no mi?nimo, 10 mm de largura sobre qualquer parte que possa estar em contato com o usua?rio.
§ 4° O visor frontal deve ser fabricado em material transparente e possuir dimensões mínimas de espessura 0,5mm, largura 240 mm e altura 240mm.
Art. 7° Os respiradores filtrantes para partiìculas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes devem ser fabricados parcial ou totalmente de material filtrante que suporte o manuseio e uso durante todo o período para qual foi projetado, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas teìcnicas:
I – ABNT NBR 13698:2011 – Equipamento de protec?a?o respirato?ria – pec?a semifacial filtrante para parti?culas; e
II – ABNT NBR 13697:2010 – Equipamento de protec?a?o respirato?ria – Filtros para parti?culas.
§ 1° Os materiais utilizados não podem ser conhecidos como causadores de irritac?a?o ou efeitos adversos a? sau?de, como tambe?m na?o podem ser altamente inflama?veis.
§ 2° Qualquer material liberado pelo meio filtrante e pelo fluxo de ar através deste meio não pode constituir risco ou inco?modo para o usua?rio.
§ 3° Todas as partes desmontaìveis, se existentes, devem ser facilmente conectadas e mantidas firmemente na pec?a.
§ 4° A resiste?ncia a? respirac?a?o imposta pela PFF, com ou sem va?lvula, deve ser a mais baixa possi?vel e na?o deve exceder aos seguintes valores:
I – 70Pa em caso de inalac?a?o com fluxo de ar conti?nuo de 30L/min;
II – 240Pa em caso de inalac?a?o com fluxo de ar conti?nuo de 95L/min;e
III – 300Pa em caso de exalac?a?o com fluxo de ar conti?nuo de 160L/min;
§ 5° A penetrac?a?o dos aerosso?is de ensaio atrave?s do filtro da PFF na?o pode exceder em momento algum a 6%.
§ 6° A válvula de exalac?a?o, se existente, deve ser protegida ou ser resistente a?s poeiras e danos meca?nicos.
§ 7° A concentrac?a?o de dio?xido de carbono no ar inalado, contido no volume morto, na?o pode exceder o valor me?dio de 1% (em volume).
Art. 8° As vestimentas hospitalares devem ser fabricadas em material Tecido-não-Tecido (TNT) para uso odonto-médico-hospitalar, ser resistentes à penetrac?a?o de fluidos transportados pelo ar (repele?ncia a fluidos) e atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas te?cnicas, conforme aplica?vel:
I – ABNT NBR ISO 13688:2017 – Vestimentas de protec?a?o – Requisitos gerais;
II – ABNT NBR 16064:2016 – Produtos te?xteis para sau?de – Campos ciru?rgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de sau?de e para equipamento – Requisitos e me?todos de ensaio;
III – ABNT NBR 14873:2002 – não tecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar – Determinac?a?o da eficie?ncia da filtrac?a?o bacteriolo?gica; e
IV – ISO 16693:2018 – Produtos te?xteis para sau?de – Aventais e roupas privativas para procedimento na?o ciru?rgico utilizados por profissionais de sau?de e pacientes – Requisitos e me?todos de ensaio.
§ 1° Deve ser facilitada a adequac?a?o ao usua?rio, a fim de que a vestimenta permanec?a esta?vel durante o tempo esperado de utilizac?a?o, por meio de (*)sistema de ajuste ou faixas de tamanhos adequados.
§ 2° Para maior protec?a?o do profissional, a altura do avental deve ser de, no mi?nimo, 1,5 cm, medindo-se na parte posterior da pec?a do decote ate? a barra inferior, e garantir que nenhuma parte dos membros superiores fique descoberta por movimentos esperados do usua?rio.
§ 3° A vestimenta deve fornecer ao usuário um nível de conforto adequado com o nível requerido de protec?a?o contra o perigo que pode estar presente, as condic?o?es ambientais, o ni?vel das atividades dos usua?rios e a durac?a?o prevista de utilizac?a?o da vestimenta de protec?a?o.
§ 4° Vestimentas (avental/capote) não impermeáveis com barreira para evitar a contaminac?a?o da pele e roupa do profissional devem ser fabricadas com gramatura mi?nima de 30g/m2.
§ 5° Vestimentas (avental/capote) impermeaìveis devem ser fabricadas com gramatura mínima de 50g/m2 e possuir eficie?ncia de filtrac?a?o bacteriolo?gica (BFE) > 99%.
Art. 9° Fica permitida a aquisic?a?o de equipamentos de protec?a?o individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexo?es e va?lvulas respirato?rios, monitores parame?tricos e outros dispositivos me?dicos, essenciais para o combate a? COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdic?a?o membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como servic?os de sau?de, quando na?o disponi?veis para o come?rcio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.
§ 1° A indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa deve ser evidenciada e arquivada à documentac?a?o do processo de aquisic?a?o.
§ 2° Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruc?o?es de uso traduzidas para a li?ngua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
§ 3° O servic?o de sau?de em que o equipamento eletrome?dico seja instalado e? responsa?vel pela instalac?a?o, manutenc?a?o, rastreabilidade e monitoramento durante todo o peri?odo de vida u?til do dispositivo, incluindo seu descarte.
Art. 10. Fica permitido o recebimento, em doac?a?o, de equipamentos de protec?a?o individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexo?es e va?lvulas respirato?rios, monitores parame?tricos e outros dispositivos me?dicos essenciais para o combate a? COVID-19, novos regularizados e comercializados em jurisdic?a?o membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidade públicas e servic?os de sau?de pu?blicos e privados.
§ 1° Quando os produtos previstos no caput não atender ao requisito da regularização e comercialização em jurisdição de membro do IMDRF, o responsável pela doação, antes da importação, deve solicitar prévia autorização da Anvisa;
§ 2° A solicitação deve ser acompanhada da ficha técnica e das especificações do produto, país de origem e fabricante.
§ 3° Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.
Art. 11. Esta Resoluc?a?o tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.
Art. 12. Esta Resoluc?a?o entra em vigor na data de sua publicac?a?o.
ANTONIO BARRA TORRES
*Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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